GSK 与强生向欧盟建议书 Sirukumab 的上市申请

2021-12-06 03:45:57 来源:
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史克与合作关系杜邦已在东欧提请 Sirukumab 的并购申请,该抗生素是一款高血压抗生素,如果赢取许可,它将同鲁氏年销售额达 15 亿美元的托珠抗肿瘤(Actemra)相互恶性竞争。史克与杜邦旗下唐生智模组亦然寻求东欧药品海关总署许可它们的抗生素与甲氨蝶呤合并用作对更佳疾病的抗高血压抗生素(之外 TNF 抑制)失败或不一般来说的病症。

两家美国公司也在寻求许可这款特异性球蛋白作为实体抗生素用作很难用作甲氨蝶呤的类风湿高血压病症。同托珠抗肿瘤一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)抑制,其旨在之中止类风湿高血压之中的骨髓特异性反复,该抗生素已被开发为一种一月用药一次的皮射抗生素,以预去除针背器或自动针背器用作。

托珠抗肿瘤以静脉针背或皮射用作,一周针背一次,所以史克与杜邦的抗生素在用药成倍上绝对优势。虽然未有进行各别的研究,但 Sirukumab 其实很难像托珠抗肿瘤或其除此以外的后期次测试恶性劲敌,即赛诺菲的 Sarilumab 那样必要。Sarilumab 以皮射用作,每两周针背一次。

此次向欧盟提请的 Sirukumab 并购申请资讯基于 3 期 SIRROUND 次测试单项的结果,最近大约 55% 的该特异性球蛋白用药病症超越 ACR 20 声势浩大(类风湿高血压体征与副作用 20% 的更佳),比起之下,安慰剂疗程病症的声势浩大率为 26%。

这一结果很难像 2 期次测试之中观察到的 84% 的更佳那样令人震惊印象深刻,其实也很难像 Sarilumab 那样令人震惊印象深刻,后者在 3 期次测试之中平均有 56-60% 的更佳。Sarilumab 在美国的并购申请资讯早已提请,所以在重要的美国市场它可能已是第一个有机会同托珠抗肿瘤相互恶性竞争的抗生素,因为史克与杜邦今年底前尚很难在美国提请该抗生素的并购申请资讯。

赛诺菲的抗生素在一项 3 期次测试之中与艾伯维的修美乐(阿达木抗肿瘤,最畅销 TNF 抑制)比起辨识更加必要,而史克与杜邦仍在才会它们背势不两立次测试的结果,该次测试定于 9 月初进行。

鉴于托珠抗肿瘤定于 2019 年无法控制专利必要措施,所以 Datamonitor 的分析家认为在类风湿高血压结核病应用领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠抗肿瘤其设计药及 Sarilumab 再次用作一种备用抗生素。

杜邦执行官总裁兼 Gorsky 除此以外表示,Sirukumab 在疗程曲谱之中仍有作用,因为不同病症对 IL-6 抑制的声势浩大依赖于多种变异。两家合作关系也在探讨这款抗生素用作其它的结核病,除此以外是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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