欧洲评估鲑降钙素与癌恶化的根本原因

2021-11-22 08:14:33 来源:

因近期撰写的研究工作说明了鲑鱼降钙素有可能和肿瘤的急转直下有关，2009年7年底，欧洲处方管理局药物警戒工作组（PhVWP）讨论了关于对鲑鱼降钙素有可能和肿瘤具有因果关系的有效论据的评量结果，并在2010年1年底对必要性的档案顺利完成了评议。评议的档案包括从诊疗前试验、诊疗研究工作、自发性报告和一些撰写的研究工作中会换取的所有有效数据，表明鲑鱼降钙素有可能和急转直下有因果关系的论据主要仅限于人体内研究工作和人造啮齿动物，还无法将这些数据的推断应用到诊疗实践中会。鲑鱼降钙素注射剂可用于预防突然制动（如骨质疏松腿部）、帕哲氏眼疾和恶性高钙血症加剧的急性骨丢失（bone loss）。鲑鱼降钙素有可能会加剧肿瘤急转直下主要受到撰写的体内和人体内研究工作结果的赞成，但这些观测的生理意义并不清楚。所有研究工作都是针对体液，而不是对鲑鱼降钙素的研究工作，鲑鱼降钙素的使用剂量都大大略低于诊疗实践中会的用量，而且这些结果在对白鼠所开展的简便却更具生理相关性的诊疗前研究工作中会仍未得到确定。最后，对含有鲑鱼降钙素药物（商品名MIACALCIC）的诊疗研究工作和自发性报告没有论据说明了降钙素和肿瘤急转直下密切关系的潜在因果关联。关于人类档案的中会医历史文献中会所撰写的研究工作结果非常有限，不用为二者的关联性提供赞成。因此，现在不会考虑对这一难题采取任何监管措施，但销售专利权持有人在下一阶段所送交的MIACALCIC安全评量进展报告中会应包括该处方用于肿瘤症患者是否会加剧眼疾情急转直下的评量结果。（EMA网站）

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